复方苦参合剂HPLC指纹图谱建立及质量控制研究

作     者：陈思迪 唐佩莉 杨思成 黄菊 岳凤芹 彭伟 孙婉瑾 范恒 李森 段雪云 CHEN Si-di;TANG Pei-li;YANG Si-cheng;HUANG Ju;YUE Feng-qin;PENG Wei;SUN Wan-jin;FAN Heng;LI Sen;DUAN Xue-yun

作者机构：湖北中医药大学湖北武汉430065 湖北省中医院/湖北中医药大学附属医院/湖北省中医药研究院湖北武汉430061 华中科技大学同济医学院附属协和医院湖北武汉430022 

出 版 物：《湖北中医药大学学报》 (Journal of Hubei University of Chinese Medicine)

年 卷 期：2024年第26卷第3期

页      面：36-40页

学科分类：1008[医学-中药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

基　　金：国家自然科学基金项目(项目编号:81774093) 湖北省重大疑难疾病中西医临床协作项目(鄂卫办通2号) 全国中药特色技术传承人才培训项目(国中医药人教函96号) 

主　　题：复方苦参合剂 高效液相色谱 指纹图谱 质量控制 

摘      要：目的建立复方苦参合剂的HPLC指纹图谱,并测定其有效成分苦参碱、氧化苦参碱、没食子酸、甘草苷、甘草酸的含量,为制剂的质量控制提供实验依据。方法采用Green ODS-AQ C18色谱柱(4.6mm×250mm,5m),以乙腈-0.5%磷酸溶液进行梯度洗脱,流速1mL/min,检测波长为235nm;采用“中药色谱指纹图谱相似度评价系统对10批制剂的指纹图谱进行相似度评价,对比对照品与样品中各个峰的保留时间确定制剂中主要特征峰的化学成分,通过分析初步确定制剂中各味成分的归属,采用主成分分析(PCA)和正交偏最小二乘判别分析(OPLS-DA)对测定结果进行识别,并对制剂中的苦参碱、氧化苦参碱、没食子酸、甘草苷、甘草酸进行含量测定。结果考察了复方苦参合剂HPLC指纹图谱的精密度、重复性及稳定性,结果均良好,相似度评价中10批复方苦参合剂的指纹图谱相似度为0.822~0.983,标定出31个共有峰,并指认出5个主要特征峰,分别为苦参碱、氧化苦参碱、没食子酸、甘草苷、甘草酸。通过PCA可将10批复方苦参合剂分成3类,可看出不同产地、不同批次药材之间的质量存在差异,进一步采用OPLS-DA筛选出差异成分。结论建立复方苦参合剂的指纹图谱方法稳定可靠,相较于现有质量标准中含量测定方法,该方法更佳,可作为复方苦参合剂质量控制的参考指标,为复方苦参合剂的质量控制及临床用药方面的研究提供实验依据。