基于FAERS数据库的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)不良事件真实世界研究

作     者：段远琼 王文翔 杨琳 尹如铁 DUAN Yuanqiong;WANG Wenxiang;YANG Lin;YIN Rutie

作者机构：四川大学华西第二医院妇产科四川成都610041 出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室四川成都610041 

出 版 物：《肿瘤药学》 (Anti-Tumor Pharmacy)

年 卷 期：2024年第14卷第2期

页      面：209-216页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：四川省科学技术厅重点研发项目(2019YFS0532) 成都市科技局项目(2021-YF05-01725-SN) 

主　　题：注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 药物不良事件 FDA不良事件报告系统 信号挖掘 药物警戒分析 

摘      要：目的挖掘真实世界中注射用紫杉醇(白蛋白结合型)相关不良事件(ADE)信号,为临床安全合理用药提供参考。方法在美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)中检索2004年第1季度至2023年第3季度注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的ADE报告,采用报告比值比(ROR)法和贝叶斯可信区间递进神经网络(BCPPN)算法进行信号挖掘,分析其在真实世界中的ADE发生情况。结果共检测到200个ADE信号,累及22个系统器官分类(SOC),合计报告5061份,其中女性占比高于男性,年龄主要分布在45岁以上。累及SOC主要包括全身性疾病及给药部位各种反应(23.43%)、血液和淋巴系统疾病(18.55%)、胃肠系统疾病(10.06%)、各类检查(8.32%)、代谢与营养类疾病(5.97%)、各类神经系统疾病(5.10%)等。报告数较多的ADE信号包括嗜中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症、发热性中性粒细胞减少、周围神经病变、脓毒症等;相关性较强的ADE信号主要包括胆道感染、周围感觉神经病变、免疫介导性肝炎、胆管狭窄、黄斑水肿等。挖掘到30个说明书未记录的新型可疑不良反应(ADR),主要包括淋巴细胞减少、心理状态改变、高血糖症、食管炎、多发性神经病等。结论注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在真实世界中的常见不良反应与说明书具有一致性,但存在部分新发现的可疑不良反应,临床用药时应重点关注此类不良反应。