国家基本药物目录视角下的过评仿制药分析
Analysis of evaluated generic drugs from the perspective of the National Essential Medicine List作者机构：兰州大学公共卫生学院兰州730000 北京医院药学部国家老年医学中心、中国医学科学院老年医学研究院、药物临床风险与个体化应用评价北京市重点实验室北京100730 北京医院临床试验研究中心国家老年医学中心、中国医学科学院老年医学研究院、药物临床风险与个体化应用评价北京市重点实验室北京100730
出 版 物：《临床药物治疗杂志》 (Clinical Medication Journal)
年 卷 期：2024年第22卷第5期
页 面：39-43页
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
基 金：国家卫生健康委员会医院管理研究所医院药学高质量发展研究项目(NIHAYS2332) 北京市科技计划课题(Z191100007619038)
摘 要：目的探讨我国基本药物过评仿制药情况和重复仿制现状。方法搜集、整理国家药品监督管理局2017年8月1日至2023年9月1日公布的通过一致性评价的仿制药产品信息,统计分析过评仿制药的重复情况及其在2018年版《国家基本药物目录》中的分布与变化情况。结果共收集到来自不同厂家的7431个仿制药产品,2818个品规,1170个品种,涉及26种药理作用类别和41种剂型。438种基本药物中,135(30.8%)种全部品规有过评仿制药,104(23.7%)种部分品规有过评仿制药,199(45.4%)种品规无过评仿制药。基本药物共计1128个品规,614(54.4%)个品规无过评仿制药,514(45.6%)个品规有过评仿制药。326(63.4%)个品规的基本药物过评仿制药重复产品数为1~3个,79(15.4%)个品规的基本药物过评仿制药重复产品数为4~6个,109(21.2%)个品规的基本药物过评仿制药重复产品数≥7个。结论我国基本药物的仿制尚不均衡,部分基本药物过评仿制药过度重复仿制现象严重。
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