注射用培美曲塞二钠参比制剂解析研究

作     者：刘梦婷 姚彤 许多 唐婷婷 常梦茹 白玮丽 高珣 Liu Mengting;Yao Tong;Xu Duo;Tang Tingting;Chang Mengru;Bai Weii;Gao Xun

作者机构：江苏海洋大学江苏连云港222005 连云港杰瑞药业有限公司江苏连云港222006 

出 版 物：《广东化工》 (Guangdong Chemical Industry)

年 卷 期：2024年第51卷第10期

页      面：15-17,32页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 10[医学] 

主　　题：注射用培美曲塞二钠 参比制剂 反向工程 一致性评价 

摘      要：通过文献调研和反向工程实验,对注射用培美曲塞二钠参比制剂进行解析。通过对参比制剂的FDA说明书、EMA及PMDA审评信息的查阅分析,初步得出参比制剂的处方组成等信息;采用高效液相色谱法、2020版中国药典通则等方法,对3批参比制剂的有关物质、含量等关键质量属性进行检测。注射用培美曲塞二钠参比制剂中主要杂质为培美曲塞酮和杂质BC;培美曲塞过量投料8.5%,满足说明书中临床用量不少于100mg的要求;检测结果均符合中国药典对注射剂的要求。较全面地解析出了注射用培美曲塞二钠参比制剂的处方和关键质量属性,为行业开展一致性评价工作提供参考。