生物制品试验数据保护制度根源与价值——以专利保护为比较视角

作     者：姚雪芳 YAO Xue-fang

作者机构：南京中医药大学卫生经济管理学院 

出 版 物：《中国食品药品监管》 (China Food & Drug Administration Magazine)

年 卷 期：2024年第4期

页      面：82-89页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：2020年度江苏高校哲学社会科学研究一般项目(2020SJA0322)。 

主　　题：生物制品 试验数据保护 制度根源 制度价值 专利保护 

摘      要：作为超出《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS)条款,生物制品试验数据保护制度已成为近年来国际多边或双边贸易协定和国内产业政策制定的热点。通过回溯制度根源、比较制度价值发现,一方面,创新生物制品的试验数据对生物类似药产生了正外部性,即允许后者依赖前者的试验数据,仅证明其与前者相似即可获批上市,这成为该项制度产生的根源。另一方面,从比较角度,作为规制外部性的手段,试验数据保护已成为专利保护的有益补充,且在生物制品领域尤为明显,诸如在保护对象、保护力度、实质保护期限等方面。基于上述发现,建议我国未来在制度建构时更好地平衡“创新激励与“药品可及这一知识产权保护的原始命题,结合我国国情设置相匹配的制度强度,同时需要注重与生物制品注册分类及审批制度、专利保护制度的协同与衔接。