血液制品临床研究现状及要点浅析
Current status and key points analysis for clinical research on blood products作者机构：中国医药工业研究总院药物临床研究中心上海200437 上海益临思医药开发有限公司上海200437 上海药品审评核查中心上海201203
出 版 物：《世界临床药物》 (World Clinical Drug)
年 卷 期：2024年第45卷第4期
页 面：358-363页
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
摘 要：血液制品作为一类特殊的生物制品,在开展临床研究时,除要符合临床研究的相关法律法规外,在方案设计、项目管理、数据管理及统计分析等各方面也有需要进行特殊考虑之处。该文主要从血液制品临床研究的角度出发,对临床研究的现状、方案设计要点及项目管理要点进行浅析,为血液制品的临床研究提供一些研究思路,拓展产品应用,提升产品临床研究效率和质量。
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