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23种常用中成药治疗失眠的临床研究证据图分析

作     者:马永庆 邢畅 李巧凤 徐征 张金生 吴承玉 

作者机构:南京中医药大学中医学院 郑州大学第五附属医院福华街院区中医康复科 河南中医药大学第三附属医院脑病科 

出 版 物:《中国中药杂志》 (China Journal of Chinese Materia Medica)

年 卷 期:2024年第14期

页      面:3952-3962页

核心收录:

学科分类:100506[医学-中医内科学] 1005[医学-中医学] 10[医学] 

基  金:中原科技创新领军人才项目(豫组通2020号) 河南省科技攻关项目(232102311212) 国家自然科学基金青年科学基金项目(82205243) 

主  题:失眠 中成药 干预性研究 系统评价/Meta分析 回顾性研究 证据图 经济性 

摘      要:运用证据图系统检索和梳理中成药治疗失眠的临床研究证据,了解该领域证据分布特点,发现中成药治疗失眠相关研究存在的问题。检索3个国家药物目录中明确提及治疗失眠的中成药,检索建库至2023年8月的中、英文文献。采用图、表展示结果。最终纳入中成药23种,相关文献299篇,包括随机对照试验(RCTs)236篇,非随机对照试验(non-RCTs)35篇,回顾性研究7篇,系统评价/Meta分析17篇,指南和专家建议或共识4篇。文献占比较大的是百乐眠胶囊、乌灵胶囊、养血清脑颗粒;结局指标包括睡眠评定量表、临床有效率、安全性指标、焦虑抑郁评分等。结果表明,中成药治疗失眠研究整体呈增长趋势,但研究证据相对较少,研究以单中心、小样本和短周期为主;临床定位宽泛,中医优势不足;结局指标对生活质量、随访及复发率方面关注度不够;RCT整体偏倚风险偏高,系统评价/Meta分析整体质量较低,回顾性研究总体评分不高,non-RCT均未提及随访时间、失访率及样本量估算,结果可信度降低。建议以中医药临床研究规范来设计治疗失眠的中成药研究方案,将中医证候积分评价作为重要结局指标,多关注患者生活质量、随访及复发情况,提高有效治疗失眠中成药的可及性和经济性,加强医保政策与中成药政策的衔接,合理提升具有明确疗效和安全证据支持的中成药在医保甲类目录中的占比。

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