水分活度在枫蓼肠胃康制剂微生物控制策略中的应用

作     者：李国琼 林昌文 黄有兴 黄杨叶 张海伦 LI Guoqiong;LIN Chengwen;HUANG Yuoxing;HUANG Yangye;ZHANG Hailun

作者机构：海南省药品查验中心海南海口570216 海南海灵化学制药有限公司海南海口570311 海口市制药厂有限公司海南海口570311 

出 版 物：《中国医药工业杂志》 (Chinese Journal of Pharmaceuticals)

年 卷 期：2024年第55卷第4期

页      面：578-583页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100703[医学-生药学] 100704[医学-药物分析学] 10[医学] 

基　　金：海南省自然科学基金面上项目(821MS0817) 海口市重点科技创新项目(HKGX01) 

主　　题：水分活度 枫蓼肠胃康制剂 水分吸附等温曲线 微生物控制 质量控制 

摘      要：由于非无菌药品的质量和安全性受微生物污染影响,因此控制微生物污染是保障药品安全性的重要措施。水分活度是影响微生物生长和繁殖的关键物理化学参数,具有测定简便、准确、快速等优势。控制水分活度在适宜范围内,有助于抑制微生物的生长和繁殖。该研究通过测定枫蓼肠胃康制剂中药材和辅料、中间产品以及成品的水分活度,结合生产过程的风险评估,建立了枫蓼肠胃康制剂的微生物控制策略,为非无菌药品的微生物控制和标准制定提供了新的思路。