《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对生物样本的要求及对伦理审查的挑战

作     者：周维佳 周吉银 ZHOU Weijia;ZHOU Jiyin

作者机构：四川省肿瘤医院/电子科技大学附属肿瘤医院伦理委员会办公室四川成都610041 陆军军医大学第二附属医院临床医学研究中心重庆400037 

出 版 物：《中国医学伦理学》 (Chinese Medical Ethics)

年 卷 期：2024年第37卷第4期

页      面：384-391页

学科分类：01[哲学] 12[管理学] 1204[管理学-公共管理] 120402[管理学-社会医学与卫生事业管理(可授管理学、医学学位)] 0101[哲学-哲学] 010105[哲学-伦理学] 

基　　金：2022年陆军军医大学人文社会科学基金重点项目“我市涉及人的健康相关研究伦理治理的现状与对策研究”(2022XRW02) 

主　　题：生物样本 伦理审查 知情同意 

摘      要：关于生物样本,相较于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,新发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》更新了定义,明确了范畴,界定了主体责任,强调了管理体系、伦理审查和知情同意。通过对比分析国内外生物样本的管理现状,发现中国对生物样本的管理和伦理审查仍存在诸多问题,生物样本的管理体系较混乱,管理的责任主体不明确,缺少行业内广泛认可的生物样本管理规范,伦理委员会缺位,伦理审查不规范,知情同意不充分或无法落实,研究结果难反馈等。因此,建议建立规范化的生物样本管理体系,进行规范有效的伦理审查和充分必要的知情同意等,以达到《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对生物样本的要求,提升中国生物样本的管理质量。