我国临床研究受益评估指标框架的探讨与构建

作     者：张艾一 陈虎 盛艾娟 白楠 陈燕芬 余中光 ZHANG Aiyi;CHEN Hu;SHENG Aijuan;BAI Nan;CHEN Yanfen;YU Zhongguang

作者机构：北京协和医院临床药理研究中心北京100005 沧州市中心医院学科建设办公室河北沧州061017 首都医科大学附属北京佑安医院伦理办公室北京100069 中国人民解放军总医院医学伦理办公室北京100039 中日友好医院科研处北京100029 中日友好医院呼吸中心北京100029 武汉大学经济与管理学院湖北武汉430072 

出 版 物：《中国医学伦理学》 (Chinese Medical Ethics)

年 卷 期：2024年第37卷第4期

页      面：448-452页

学科分类：01[哲学] 12[管理学] 1204[管理学-公共管理] 120402[管理学-社会医学与卫生事业管理(可授管理学、医学学位)] 0101[哲学-哲学] 010105[哲学-伦理学] 

基　　金：国家自然科学基金青年基金项目“临床研究伦理审查风险与受益评估指标体系研究”(72104255) 中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目“基于卫生健康体系学的健康中国建设战略研究”(2021-I2M-1-046) 中日友好医院高水平项目“临床研究风险评估量表开发与应用研究——以呼吸领域项目为例”(2023-NHLHCRF-GLMS-14) 

主　　题：临床研究收益 风险受益 医学伦理 伦理审查 

摘      要：目的构建临床研究受益评估框架,为临床研究受益评估标准的制定提供参考。方法采用德尔菲法开展专家咨询,并汇总计算评价指标均数、重要性得分、变异系数、协调系数等,筛选临床研究受益评估指标。结果选取了领域内23名专家进行函询,两轮专家积极程度均为100%,权威系数均≥0.90,肯德尔协调系数均0.25(P0.001);参考指标均值和变异系数,并结合专家建议,最终形成一级指标2个,二级指标5个,三级指标8个的临床研究受益评估框架。结论构建的临床研究受益评估框架可全面评估研究受益,为合理确定研究风险受益比,以及开发量化的临床研究受益评估工具提供基础。