基于FAERS数据库的阿立哌唑不良反应信号挖掘与分析

作     者：时文娟 樊黄梓 王斌 李中东 SHI Wenjuan;FAN Huangzi;WANG Bin;LI Zhongdong

作者机构：复旦大学附属华山医院药剂科上海200040 上海健康医学院药学院上海200120 

出 版 物：《中国临床药学杂志》 (Chinese Journal of Clinical Pharmacy)

年 卷 期：2024年第33卷第2期

页      面：109-116页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100706[医学-药理学] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

主　　题：阿立哌唑 药品不良事件 美国食品药品管理局不良事件报告系统 信号挖掘 

摘      要：目的对美国食品药品监督管理局不良反应报告系统(FAERS)数据库中阿立哌唑的不良事件(ADE)报告进行数据挖掘,为临床安全用药提供参考依据。方法采用报告比值(ROR)法和MHRA综合标准法对FAERS数据库2004年1月1日至2022年6月30日的阿立哌唑ADE报告进行数据挖掘,利用《国际医学用语词典》对挖掘到的风险信号进行分类和描述。结果共检索到阿立哌唑相关ADE报告48183份,去除社会环境、各类损伤、中毒、产品问题等与药物使用无关的ADE报告161份,挖掘出542个不良反应信号,其中有79个未在药品报告说明书中收录,严重的ADE主要分布在精神病类、神经系统疾病以及妊娠期等方面。系统器官分类(SOC)主要集中在精神病类、神经系统疾病以及各类检查等。通过对性别、年龄差异的相关ADE进一步分析,发现有性别差异的高危信号有23个,男性患者应警惕催乳素减少、恶性综合征及性欲增加等;女性患者应警惕催乳素异常、病感失认症、直立性高血压及凝视麻痹等;年龄差异的相关高危信号有17个,对于未成年患者,催乳素减少、动眼神经危象和流涎等是高危信号;对于成年患者,病感失认症、精神分裂症和躁狂症等是高危信号。结论通过挖掘FAERS数据库中阿立哌唑的ADE报告,深入分析药品上市后的安全性,保障患者的用药安全。对本研究挖掘出的未在药品说明书中出现的及未在其他文献中报道过的新的不良反应信号应予以警示。