气相色谱质谱用于检测过滤器中增塑剂的方法研究

作     者：朱婷 王红 邓凯 黄罕妮 麦志雄 ZHU Ting;WANG Hong;DENG Kai;HUANG Han-ni;MAI Zhi-xiong

作者机构：上海格氏流体设备科技有限公司上海201700 广西梧州制药(集团)股份有限公司梧州543000 广西医药产业工程院梧州543000 

出 版 物：《中国检验检测》 (China Inspection Body & Laboratory)

年 卷 期：2024年第32卷第2期

页      面：32-37页

学科分类：081704[工学-应用化学] 07[理学] 08[工学] 0817[工学-化学工程与技术] 070302[理学-分析化学] 0703[理学-化学] 

基　　金：梧州市科技计划项目(202202010) 

主　　题：过滤器 可提取物 增塑剂 气相色谱质谱法 

摘      要：制药行业在生产中所使用的工艺设备(如过滤器,硅胶管等工艺组件)会迁移出相关物质引入到生产工艺流中,引起产品质量问题(如产品纯度下降、有效性降低等),对人体产生不良的反应。为保证药品的安全性、有效性以及质量稳定性,需要对生产设备进行相容性研究。本文主要研究过滤器可提取物中常见的17种增塑剂的检测方法。过滤器采用50%乙醇水溶液动态进行提取,获得提取液样品采用气相色谱质谱法,对样品中邻苯二甲酸酯类物质进行分离、鉴定和分析,建立了一种适合对17种邻苯二甲酸酯进行定性和定量的分析方法,分别经过检出限、定量限、精密度、中间精密度、准确度、耐用性及稳定性对测试方法进行考查,确认检测方法的有效性;同时对过滤器提取液样品进行检测,测试样品中并未检出17种目标邻苯二甲酸酯。