基于FAERS数据库的恩扎卢胺不良事件信号挖掘与分析

作     者：陆明秋 沈丹娜 王瑛 LU Mingqiu;SHEN Danna;WANG Ying

作者机构：宁波市医疗中心李惠利医院药学部宁波315100 

出 版 物：《中国临床药学杂志》 (Chinese Journal of Clinical Pharmacy)

年 卷 期：2024年第33卷第1期

页      面：40-48页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：恩扎卢胺 FAERS数据库 药物不良事件 信号 数据挖掘 

摘      要：目的对美国FDA不良反应报告系统(FAERS)数据库中恩扎卢胺的不良事件信号进行挖掘与分析,为临床安全合理使用恩扎卢胺提供参考依据。方法利用FAERS数据库收集2012年第3季度至2023年第1季度的恩扎卢胺药物不良事件(ADE)报告,采用贝叶斯可信区间递进神经网络(BCPNN)法和报告比值比(ROR)法进行信号挖掘。结果共提取到127429例以恩扎卢胺为首要怀疑药物的ADE报告,涉及44226例病例。挖掘到287个有效信号,累及23个系统器官分类(SOC)。男性占比为98.02%;年龄65岁以上的占49.41%;上报国家以美国(占83.68%)为主;累及的SOC主要包括各类神经系统疾病,肾脏及泌尿系统疾病,各类损伤、中毒及操作并发症,良性、恶性及性质不明的肿瘤(包括囊状和息肉状)及胃肠系统疾病等;报告数量较多的ADE信号包括疲劳(7667例)、死亡(7031例)、恶性肿瘤进展(4593例)等。挖掘到73个说明书中未收录的潜在ADR,包括恶性肿瘤进展、吞咽困难、癫痫等。结论利用FAERS数据库可以更加全面地了解恩扎卢胺的ADR,有助于临床合理使用该药物,确保患者用药安全、有效。