PD-1单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期可切除口腔鳞癌的Ⅱ期临床研究

作     者：王红玲 岳恺 吴延升 段远胜 井超 王旭东 Wang Hongling;Yue Kai;Wu Yansheng;Duan Yuansheng;Jing Chao;Wang Xudong

作者机构：天津医科大学肿瘤医院颌面耳鼻喉肿瘤科、国家恶性肿瘤临床医学研究中心、天津市肿瘤防治重点实验室、天津市恶性肿瘤临床医学研究中心、天津市头颈肿瘤基础与转化医学重点实验室天津300060 

出 版 物：《中华耳鼻咽喉头颈外科杂志》 (Chinese Journal of Otorhinolaryngology Head and Neck Surgery)

年 卷 期：2024年第59卷第4期

页      面：335-342页

核心收录：

学科分类：1002[医学-临床医学] 100214[医学-肿瘤学] 10[医学] 

基　　金：天津医科大学肿瘤医院“十四五”高峰学科计划重点优势学科(7-2-8) 天津市医学重点学科(专科)建设项目(TJYXZDXK-009A) 

主　　题：口腔肿瘤 新辅助治疗 免疫联合化疗 局部晚期可切除 

摘      要：目的探索程序性死亡受体1(programmed death 1,PD-1)单抗联合化疗方案新辅助治疗在局部晚期可切除口腔鳞状细胞癌(简称鳞癌)的疗效。方法本研究为前瞻性随机对照Ⅱ期研究,将天津医科大学肿瘤医院2021年7月至2023年2月招募入组的病例,按1∶1随机分为试验组(特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇和顺铂)和对照组(白蛋白紫杉醇和顺铂),2组患者均进行3周期新辅助治疗,新辅助治疗结束后对患者进行评估并行后续手术治疗。根据治疗完成情况按全分析集和符合方案集进行分析,采用SPSS 20.0统计分析软件编程计算。结果入组口腔癌41例,男性26例,女性15例,年龄34~74岁。试验组23例,对照组18例,共23例依照方案完成新辅助治疗及手术。试验组与对照组相比,完全缓解率(1/19比0/17)、部分缓解率(13/19比8/17)、降期率(4/19比3/17)、完全病理缓解率(8/14比2/9)数值均增高,差异无统计学意义(P值均0.05),达到主要病理缓解者明显增高(13/14比2/9,P=0.001)。治疗相关3~4级不良反应发生率差异无统计学意义(4/23比3/18,χ^(2)=0.13,P=0.72),试验组最常见严重不良反应为粒细胞缺乏与电解质紊乱,未出现影响后续手术治疗及导致死亡的不良反应。中位随访时间15个月。试验组1年无病生存率提高(92.86%比77.78%),但差异无统计学意义(χ^(2)=0.62,P=0.42);疾病进展或死亡风险相对下降87%(P=0.029)。对于程序性死亡受体配体1(programmed death-ligand 1,PD-L1)蛋白表达联合阳性评分≥20患者,试验组与对照组相比,达主要病理缓解者更多(5/5比0/4,P=0.03)。结论免疫联合化疗方案的新辅助治疗,可提高口腔鳞癌病理缓解率,有望提高口腔鳞癌的长期生存获益,改善患者预后。