基于我国WS/T促甲状腺激素受体抗体检测方法的性能验证

作     者：吴秀镯 齐天琪 曾洁 刘雪凯 刘艳娟 WU Xiuzhuo;QI Tianqi;ZENG Jie;LIU Xuekai;LIU Yanjuan

作者机构：航天中心医院检验科北京100049 北京医院国家老年医学中心/国家卫生健康委临床检验中心/中国医学科学院老年医学研究院北京100730 

出 版 物：《标记免疫分析与临床》 (Labeled Immunoassays and Clinical Medicine)

年 卷 期：2024年第31卷第1期

页      面：162-166,184页

学科分类：10[医学] 

基　　金：2021年北京市卫生健康委员会重点专科培育类项目 

主　　题：促甲状腺激素受体抗体 高敏磁微粒化学发光法 性能验证 符合率 

摘      要：目的 基于我国卫生行业标准(WS/T)对迈瑞高敏磁微粒化学发光法(CLIA)检测TRAb进行性能验证。方法 参照最新WS/T文件,以Roche Cobase 601电化学发光法(ECLIA)作为已验证的检测方法,对迈瑞CLIA的精密度、基于患者血清的正确度、线性、检出限、参考区间进行验证,评价迈瑞与Roche的诊断符合率。结果 迈瑞CLIA检测TRAb的批内CV为1.56%~4.60%,实验室内CV为1.65%~5.19%;与Roche ECLIA的实验室相对差值为-3.6%;在0.02~44.00IU/L范围内线性拟合方程Y=1.040X+0.636,线性系数R2=0.990;24个检出限临界值数据22个(91.7%)≤0.3IU/L;20个健康体检者血清TRAb检测结果仅1个超出参考区间≤1.9IU/L;与Roche ECLIA的诊断总符合率90%,阳性符合率75%,阴性符合率100%,Kappa检验值0.7826(P0.001)。结论 迈瑞高敏磁微粒CLIA的精密度、基于患者血清的正确度、线性范围、检出限均符合厂家声明,参考区间经验证可转移至我实验室使用,与Roche的诊断符合率较好,该方法性能能满足本医院临床检验需求。