一次性活检针类医疗器械不良事件风险研究

作     者：李卫红 李栋 尹建兵 黄黛瑛 曾叶 LI Wei-hong;LI Dong;YIN Jan-bing;HUANG Dai-ying;ZENG Ye

作者机构：台州市食品药品检验研究院浙江台州318000 国家药品监督管理局药品评价中心北京100022 浙江省医疗器械不良事件监测中心浙江杭州310009 温岭市食品药品检验监测中心浙江温岭317500 

出 版 物：《中国医疗器械信息》 (China Medical Device Information)

年 卷 期：2024年第30卷第5期

页      面：4-6,161页

学科分类：0831[工学-生物医学工程（可授工学、理学、医学学位）] 1004[医学-公共卫生与预防医学(可授医学、理学学位)] 08[工学] 10[医学] 

基　　金：浙江省市县级科技计划项目(项目编号:21ywb81) 

主　　题：一次性活检针 不良事件 风险研究 

摘      要：目的:通过来源于“浙械警戒系统获取的一次性活检针不良事件信息,探究一次性活检针类医疗器械不良事件风险种类、发生原因及应对措施。方法:通过检索“浙械警戒系统、国家药品监督管理局等一次性活检针类产品不良事件信息源,研究其风险种类,分析风险发生因素并提出应对措施。结果:一次性活检针类产品不良事件主要涉及产品固有风险、注册人产品生产质量控制风险、临床操作使用风险和患者风险4个方面。发生风险原因主要包括注册人产品材质选择和结构设计、生产质量控制程度,临床实际操作方法,患者个体差异、患者及家属配合程度等。应对措施包括注册人改进产品、加强质量管理体系建设、规范临床操作、严格把握适用范围、充分沟通与宣教。结论:一次性活检针类产品存在可能导致人体伤害的已知和非预期风险,应在该类产品生产、使用和监管环节加强风险监测和风险管理,降低和减少同类不良事件的再发生。