《药品标准管理办法》解读与思考
Interpretation and reflection on the Measures for the Administration of Standards for Medicinal Products作者机构：湖北科技学院医学部公共卫生与健康学院湖北咸宁437100 湖北省药品监督管理局审评中心武汉430071 咸宁市咸安区公共检验检测中心湖北咸宁437000 湖北省药品监督管理局咸宁分局湖北咸宁437100 真奥金银花药业有限公司湖北咸宁437000
出 版 物：《中国药房》 (China Pharmacy)
年 卷 期：2024年第35卷第7期
页 面：783-786页
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
基 金：湖北省药品监督管理局科研面上项目(No.20220132)
主 题：药品标准管理办法 药品标准代号 药品注册标准 信息化 解读
摘 要：2023年7月,国家药品监督管理局发布《药品标准管理办法》(以下简称《办法》)。本文就《办法》的主要内容进行解读,分析其存在的不足为:《办法》现有条文中对药品标准代号和药品标准信息化建设目标未明确。建议国家药品监督管理部门及时向标准化主管部门申请药品标准代号“YB字母的确权,并将药品标准代号、编号规则在下一轮《办法》修正时写入条文,同时明确药品标准信息化体系建设目标;按用户界面层、计算处理层、数据存储层的基本框架搭建国家药品标准数据共享平台,免费向社会公开数字化药品标准,提供查阅和下载服务。
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