基于风险的医疗器械临床试验实施的规范化管理

作     者：刘红艳 董黎娜 

作者机构：解放军第九六○医院山东济南250031 

出 版 物：《医疗装备》 (Medical Equipment)

年 卷 期：2024年第37卷第5期

页      面：55-59页

学科分类：12[管理学] 1204[管理学-公共管理] 120402[管理学-社会医学与卫生事业管理(可授管理学、医学学位)] 1004[医学-公共卫生与预防医学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：医疗器械临床试验 风险管理 专业科室实施管理 

摘      要：目的从专业科室角度,探讨基于风险的试验项目实施的规范化管理效果。方法基于医疗器械临床试验实施流程和关键要素,识别7个核心环节中的34项风险要素,采用情景分析等定性分析方法,对风险事件的影响程度和发生可能性进行评估及赋值,二维计算确定其风险等级,包括低风险(分值20)。结果专业科室项目实施风险整体评估为中风险,含中风险11项(32.25%),其中知情同意4项、项目实施1项、不良事件1项、试验数据1项、试验资料管理1项、质量控制3项,中低风险22项(64.71%)、低风险1项(2.94%)。通过风险评估,发现项目实施管理的薄弱环节,拟定风险事件的分级管控策略,如中风险事件立即修订制度文件,弥补管理漏洞;中低风险事件强化研究者对方案及制度文件的依从性。结论医疗器械临床试验实施基于风险的规范化管理,可降低项目风险,提高专业临床试验能力。