某肿瘤专科医院伦理委员会初审能力现状分析及提升策略研究

作     者：吕永强 贾海霞 夏志卿 田学智 王育生 康金秀 李育民 余红梅 米悦 阎敬华 张振杰 李媛 杨晓棠 LYU Yongqiang;JIA Haixia;XIA Zhiqing;TIAN Xuezhi;WANG Yusheng;KANG Jinxiu;LI Yumin;YU Hongmei;MI Yue;YAN Jinghua;ZHANG Zhenjie;LI Yuan;YANG Xiaotang

作者机构：山西省肿瘤医院中国医学科学院肿瘤医院山西医院山西医科大学附属肿瘤医院山西太原030013 山西医科大学第二医院山西太原030001 山西医科大学山西太原030001 

出 版 物：《临床医药实践》 (Proceeding of Clinical Medicine)

年 卷 期：2024年第33卷第3期

页      面：234-236页

学科分类：10[医学] 

基　　金：山西省科技战略研究专项计划任务(课题编号:202204031401160) 

主　　题：伦理委员会 临床试验 审查效率 审查质量 提升策略 

摘      要：目的:通过伦理委员会初审能力现状分析,提出改善伦理审查能力的策略。方法:收集临床试验项目初审受理、会审、批件日期及重审项目审查意见,利用审查等待耗时、批准耗时及受理到批件耗时反映审查效率,通过主审会审意见一致率及既往批件与重审意见一致率反映审查能力一致性。结果:2020年—2022年临床试验项目数及Ⅰ,Ⅱ期项目占比逐年增多,复审率逐年下降(χ^(2)=12.74,P0.05)。结论:山西省肿瘤医院伦理委员会审查能力逐年提高,但仍有诸多不足之处,增加会审频数、实现电子信息化管理、加强培训、增加专职工作人员、实现伦理互认等措施势在必行。