自建微流控-芯片法检测布鲁氏菌的性能验证及评价

作     者：董占柱 陈昊 孙欣 包春喜 李英智 牛艺卿 李翔 郝明媛 杜彦丹 DONG Zhanzhu;CHEN Hao;SUN Xin;BAO Chunxi;LI Yingzhi;NIU Yiqing;LI Xiang;HAO Min-gyuan;DU Yandan

作者机构：内蒙古民族大学第二临床医学院内蒙古林业总医院检验科内蒙古牙克石022150 内蒙古民族大学第二临床医学院内蒙古林业总医院眼科内蒙古牙克石022150 内蒙古民族大学第二临床医学院内蒙古林业总医院心内科内蒙古牙克石022150 内蒙古民族大学第二临床医学院内蒙古林业总医院核医学科内蒙古牙克石022150 内蒙古民族大学第二临床医学院内蒙古通辽市科尔沁区第一人民医院检验科内蒙古通辽028000 呼伦贝尔市传染病医院检验科内蒙古扎兰屯162650 

出 版 物：《分子诊断与治疗杂志》 (Journal of Molecular Diagnostics and Therapy)

年 卷 期：2024年第16卷第2期

页      面：207-211页

学科分类：1004[医学-公共卫生与预防医学(可授医学、理学学位)] 1010[医学-医学技术（可授医学、理学学位）] 100401[医学-流行病与卫生统计学] 10[医学] 

基　　金：内蒙古自治区卫生健康科技计划项目(202201609) 

主　　题：布鲁氏菌 微流控-芯片 性能验证 

摘      要：目的采用自建微流控-芯片法检测系统对本实验室于2021年5月至2022年8月期间收集保存的布鲁氏菌阳性菌株、阳性血清、阴性血清进行检测,验证自建系统检测布鲁氏菌核酸的主要性能是否满足相关标准。方法依据CNAS-GL039:2019《分子诊断检验程序性能验证指南》、《实验室自建分子诊断项目基本要求专家共识》、《布鲁菌病诊疗专家共识》相关要求,对自建微流控-芯片法检测系统的符合率、重复性、检出限、交叉反应、抗干扰能力、敏感性及特异性进行验证及评价。结果自建检测系统与经血培养鉴定为布鲁氏菌阳性菌株、体检者阴性标本检测结果的阳性符合率为100%,阴性符合率为100%,总符合率为100%;1.50×10^(8)CFU/mL、500 CFU/mL布鲁氏菌阳性标本重复性检出率均为100%;检出限浓度(1000 copies/mL)企业参考品20次重复检测结果均为阳性;七种交叉反应病原体标本检测中,布鲁氏菌核酸结果均为阴性;在混有干扰物质的弱阳性布鲁氏菌标本检测中,布鲁氏菌核酸结果均为阳性;在布鲁氏菌感染检测中的敏感性和特异性分别为89.88%、95.74%。结论微流控-芯片法检测系统的符合率、重复性、检出限、抗干扰能力、交叉反应、敏感性及特异性性能指标均符合相关标准及检测要求,可用于临床检测工作。