化学发光法丁型肝炎病毒IgG抗体检测试剂性能评价

作     者：袁榕晨 程方明 向宽辉 李永聪 黄天逊 田振超 刘雄伟 王晓忠 王转国 马亚红 周晶 戴二黑 钱纯亘 李彤 沈弢 程邦宁 Yuan Rongchen;Cheng Fangming;Xiang Kuanhui;Li Yongcong;Huang Tianxun;Tian Zhenchao;Liu Xiongwei;Wang Xiaozhong;Wang Zhuanguo;Ma Yahong;Zhou Jing;Dai Erhei;Qian Chungen;Li Tong;Shen Tao;Cheng Bangning

作者机构：北京大学肝炎试剂研究中心北京100191 北京大学-亚辉龙感染性疾病分子诊断联合实验室北京100191 北京大学医学部病原生物学系和感染病研究中心北京100191 深圳市龙岗中心医院检验科深圳518116 新疆维吾尔自治区中医院肝病科乌鲁木齐830099 内蒙古国际蒙医医院检验科呼和浩特010013 河北省石家庄第五医院肝病科石家庄050021 

出 版 物：《中华检验医学杂志》 (Chinese Journal of Laboratory Medicine)

年 卷 期：2024年第47卷第3期

页      面：234-238页

核心收录：

学科分类：1004[医学-公共卫生与预防医学(可授医学、理学学位)] 1010[医学-医学技术（可授医学、理学学位）] 100401[医学-流行病与卫生统计学] 10[医学] 

基　　金：国家自然科学基金(82072326) 科技部重大传染病防治专项(2012ZX10002003-003-013) 

主　　题：肝炎 丁型 丁型肝炎病毒 抗-HDV IgG 化学发光法 

摘      要：目的对抗丁型肝炎病毒(HDV)IgG试剂(化学发光法)的性能进行评价。方法用基于磁微粒化学发光免疫分析平台的抗-HDV IgG试剂、厦门万泰凯瑞抗-HDV IgG试剂(国产试剂A)、基于酶联免疫吸附法的北京万泰抗-HDV IgG试剂(国产试剂B)和基于荧光定量PCR检测平台的HDV RNA试剂分别对1909例乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性样本进行检测,并结合检测的阴/阳性结果评价3种抗体试剂的特异度和正确率之间的差异;同时,参照美国临床和实验室标准化协会的EP5-A2文件,采用高、中和低3个浓度水平的阳性样本对抗-HDV IgG试剂进行精密度评价。用抗-HDV IgG试剂对545份HBsAg阳性且HDV IgG阴性样本和北京大学肝炎试剂研究中心的200份甲型肝炎病毒IgM抗体(HAV IgM)阳性样本、350份丙型肝炎病毒抗体(anti-HCV)阳性样本、200份健康人体检样本进行检测,以评价抗-HDV IgG试剂的特异性。最后,用抗-HDV IgG试剂与国产试剂A测试545例HBsAg阳性且抗-HDV IgG阴性样本和37例抗-HDV IgG阳性样本,对抗-HDV IgG试剂的符合率进行评价。结果4种试剂在对1909份HBsAg阳性样本的检测中,筛查到19份抗-HDV IgG真阳性样本;抗-HDV IgG试剂的正确率和特异度较好;抗-HDV IgG试剂对高、中和低3个水平样本检测的批内精密度CV值在1.57%~4.30%之间,批间精密度CV值在1.71%~4.67%之间,精密度良好;与国产试剂A进行比较,阴/阳性符合率一致。结论本研究中抗-HDV IgG试剂(化学发光法)对临床样本的检测具有较高特异度,表现出与商品化试剂一致的符合率,可用于HBsAg阳性样本中抗-HDV IgG的筛查。