失效模式和影响分析在原料药工艺开发中的应用
Application of Failure Mode and Impact Analysis in APIs process development作者机构：安徽易文赛生物技术有限公司合肥230061
出 版 物：《化工生产与技术》 (Chemical Production and Technology)
年 卷 期：2024年第30卷第1期
页 面：39-46,I0005页
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
摘 要：以安徽省阜阳市临泉县某药厂的原料药A的工艺为例,探索将FMEA工具应用到原料药A工艺开发,通过组织风险管理活动、风险评估、风险分析和评价、风险控制和风险回顾,将潜在的隐性风险化解,实现产品质量风险和安全隐患的排查和消除,提高工艺稳健性和产品安全性。该方法可为化工制药行业各领域产品开发安全管理提供依据。
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