基于FAERS数据库对阿基仑赛ADE信号的挖掘与分析

作     者：杨芝芳 李惠敏 李凤超 杨沙 寇楠 尹小娟 何亚楠 温慧敏 YANG Zhifang;LI Huimin;LI Fengchao;YANG Sha;KOU Nan;YIN Xiaojuan;HE Yanan;WEN Huimin

作者机构：四川省骨科医院药学部四川成都610000 

出 版 物：《现代药物与临床》 (Drugs & Clinic)

年 卷 期：2024年第39卷第2期

页      面：490-496页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：阿基仑赛 药品不良事件信号 数据挖掘 神经系统疾病 抗原受体T细胞相关性脑病综合征 

摘      要：目的利用美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS),分析阿基仑赛相关不良事件的发生情况,为临床安全用药提供参考。方法挖掘FAERS数据库2018年1月—2023年9月阿基仑赛的不良事件数据,并使用报告比值法(ROR)、比例报告比值法(PRR)法对其相关不良事件进行分析和风险信号监测。结果共收集到以阿基仑赛为首要怀疑药物的不良事件报告2352例,共挖掘出331个首选术语(PT)。通过整理重复PT,阈值筛选最终生成182个PT,相关报告数共3686份。对182个信号的PT进行分类,共涉及到19个SOC,按照PT报告数排名,前5名的依次是各类神经系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、社会环境、各类检查及血管与淋巴管疾病,阿基仑赛发生最频繁的不良事件主要为神经毒性、热病及疾病进展等;按照信号强度排名,前5名的依次是各类神经系统疾病、血液及淋巴系统疾病、各类检查、肾脏及泌尿系统疾病、良性恶性及性质不明的肿瘤,与抗原受体T细胞(CAR-T)相关性脑病综合征与神经毒性关联性强,与说明书基本一致,验证了本研究的可靠性。结论阿基仑赛常见不良事件信号与说明书记载的无较大差异,具有一致性,但用药过程中还需警惕说明书中未提及的不良事件,及时采取防治措施,保证临床用药安全。