临床试验立项审查的问题分析及审查要点探索

作     者：张滨 梁雁 Zhang Bin;Liang Yan

作者机构：北京大学第一医院100034 

出 版 物：《中华医学科研管理杂志》 (Chinese Journal of Medical Science Research Management)

年 卷 期：2024年第37卷第1期

页      面：27-33页

学科分类：12[管理学] 1204[管理学-公共管理] 120402[管理学-社会医学与卫生事业管理(可授管理学、医学学位)] 1004[医学-公共卫生与预防医学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：北京大学第一医院科研种子基金(2020SF065) 

主　　题：临床试验 立项审查 审查要点 

摘      要：目的在我国新药审评审批制度持续改革的推动下,临床试验各项管理流程在持续改进和完善。本文旨在探索临床试验机构对临床试验立项的审查要点,为进一步优化立项审查标准提供建议。方法本文通过梳理临床试验立项管理的法规要求,结合医院情况,分析立项申请一次审核通过情况及立项审查中发现的问题,探索可能影响立项申请一次审核通过的因素及临床试验立项审查要素和标准。结果2020—2022年,医院共受理了514项以注册为目的的临床试验项目立项申请,一次审核通过的百分比为30.2%。是否作为组长单位和单中心临床试验是立项申请一次审核通过的影响因素(P0.05)。在立项审查中,药物临床试验的问题位居前几位的分别是申办者资质,药物标签,监查员资质和药检报告等;医疗器械临床试验的问题位居前几位的分别是PI的GCP证书时限,监查员资质,申办者资质和检验报告等。结论建议行业内部出台临床试验立项审查要点指导性文件,加强机构与申办者及CRO的沟通交流,加强对相关人员的培训,从而共同促进临床试验立项审查的质量和效率。