我国干细胞制剂的监管现状与进展
Regulatory Status and Progress of Stem Cell Preparations in China作者机构：陕西省食品药品监督检验研究院陕西西安710065 陕西省药品疫苗检查中心陕西西安710065
出 版 物：《中国药业》 (China Pharmaceuticals)
年 卷 期：2024年第33卷第3期
页 面：26-30页
学科分类：100702[医学-药剂学] 1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 10[医学] 100602[医学-中西医结合临床]
基 金：陕西省药品科学监管和监管科学研究项目[SXYJ202202]
摘 要：目的为我国干细胞产业发展的监管提供参考。方法总结国内外干细胞临床研究与应用现状、干细胞治疗立法与监管现状,分析干细胞产业的发展现状及我国干细胞产业发展面临的问题,并有针对性地提出建议。结果与美国等发达国家相比,我国干细胞的临床研究及其应用存在伦理机制建设不全,立法欠缺,监管体系不完整等问题。结论建议我国加强对干细胞临床研究伦理机制的建设,针对干细胞产品或干细胞疗法进行立法,建立符合我国基本国情的干细胞产业监管体系,形成干细胞产业研发、成果转化及市场应用的良性循环,以规范、安全地推进我国干细胞产业的发展。
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