河南地区电化学发光法CEA、CYFRA21-1、NSE参考值的建立

作     者：侯艳丽 闫春宇 陈秀 付海雁 齐振普 HOU Yanli;Yan Chunyu;CHEN Xiu;FU Haiyan;QI Zhenpu

作者机构：郑州迪安医学检验所检验实验室河南郑州450000 

出 版 物：《检验医学与临床》 (Laboratory Medicine and Clinic)

年 卷 期：2024年第21卷第1期

页      面：79-82页

学科分类：100208[医学-临床检验诊断学] 1002[医学-临床医学] 10[医学] 

主　　题：电化学发光 癌胚抗原 细胞角蛋白19片段 神经元特异性烯醇化酶 参考值 

摘      要：目的 建立河南地区电化学发光法癌胚抗原(CEA)、细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)、神经元特异性烯醇化酶(NSE)的参考值,为临床诊断提供有价值的参考依据。方法 采用罗氏电化学发光分析系统检测并进行性能验证,按照WS/T 402-2012临床实验室检验项目参考区间的制定要求筛选符合标准的参考个体组成参考人群。进行CEA检测男1 517例,女923例;进行CYFRA21-1检测男1 456例,女1 049例;进行NSE检测男1 494例,女1 295例。以40岁为界分别统计≤40岁和40岁的参考值。性别间差异比较采用Mann-Whitney U检验,差异无统计学意义时,合并统计参考值,差异有统计学意义时,则分别统计参考值。以单侧95%百分位数法确定参考值。结果 参考值如下。CEA:男(≤40岁)0.60~5.09μg/L,男(40岁)0.60~7.86μg/L,女(≤40岁)0.60~2.95μg/L,女(40岁)0.60~9.24μg/L。CYFRA21-1:(≤40岁)0.30~3.93μg/L,(40岁)0.30~5.02μg/L。NSE:男(≤40岁)0.15~19.83μg/L,男(40岁)0.15~23.06μg/L,女(≤40岁)0.15~19.73μg/L,女(40岁)0.15~21.95μg/L。经小样本验证,全部通过。除≤40岁女性CEA低于罗氏说明书提供的参考值上限外,其他均高于罗氏说明书提供的参考值上限(P0.001)。结论 国内使用罗氏电化学发光法检测CEA、CYFRA21-1、NSE的实验室不宜直接使用罗氏说明书提供的参考值,而应该先验证罗氏参考值是否适用于该实验室服务的人群,必要时建立自己实验室的参考值。