流池法测定缬沙坦片溶出度的方法学研究

作     者：甘加明 黄丹 严全鸿 GAN Jia-ming;HUANG Dan;YAN Quan-hong

作者机构：广东省药品检验所国家药品监督管理局药品快速检验技术重点实验室广东广州510663 

出 版 物：《食品与药品》 (Food and Drug)

年 卷 期：2023年第25卷第6期

页      面：542-547页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100704[医学-药物分析学] 10[医学] 100602[医学-中西医结合临床] 

主　　题：缬沙坦片 流池法 溶出度 Weibull模型 

摘      要：目的 建立测定缬沙坦片溶出度的方法,并对不同公司样品测定的溶出曲线进行比较。方法 采用流池法开环系统,以pH 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,流速为4 ml/min,在规定时间点取样后采用高效液相色谱法(HPLC)测定。比较不同公司样品用流池法和桨法测得的溶出曲线的差异。结果 缬沙坦在0.8~1258.8μg/ml浓度范围内线性关系良好(r=0.999),平均回收率为100.8%,RSD为0.8%(n=9)。选定Weibull模型对流池法数据进行拟合,得到特征溶出参数T_(50)和T_d。t检验统计分析表明,不同公司样品的特征溶出参数差异有统计学意义(P0.05)。结论 本方法可用于缬沙坦片溶出度检查,为仿制药一致性评价提供参考。