基于HPLC指纹图谱和多成分含量测定结合化学计量学的暖宫七味丸质量评价研究

作     者：籍学伟 陈备尧 白妍 韩峰 JI Xuewei;CHEN Beiyao;BAI Yan;HAN Feng

作者机构：内蒙古自治区药品检验研究院内蒙古自治区中蒙药标准研究重点实验室内蒙古呼和浩特010020 

出 版 物：《中草药》 (Chinese Traditional and Herbal Drugs)

年 卷 期：2024年第55卷第2期

页      面：470-478页

核心收录：

学科分类：1008[医学-中药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

基　　金：内蒙古自治区科技计划项目(2020GG0199) 内蒙古自治区自然科学基金项目(2024FX13) 内蒙古自治区市场监督管理局服务产业高质量发展“蒙中药标准勘误项目”(09197) 

主　　题：暖宫七味丸 指纹图谱 HPLC 沉香四醇 丁香酚 肉豆蔻木脂素 去氢二异丁香酚 主成分分析 正交偏最小二乘-判别分析 化学计量学 沉香 丁香 肉豆蔻 豆蔻 

摘      要：目的 建立HPLC指纹图谱与多成分含量测定方法,结合化学计量学分析,评价暖宫七味丸(Nuangong Qiwei Pills,NQP)的质量。方法 采用RP-HPLC法,色谱柱为Grace Alltima HP C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为甲醇-水,梯度洗脱;体积流量为1.0 mL/min;检测波长为220 nm。对4家生产企业14批NQP进行指纹图谱及4种指标性化学成分含量测定,利用化学模式识别法通过SPSS 20.0对含量测定数据进行聚类分析和通过SIMCA 14.1软件对NQP 4种定量成分进行主成分分析(principal component analysis,PCA)并将共有峰按峰面积进行差异性分析。结果 建立了NQP指纹图谱,共匹配出21个共有峰,分别归属沉香、丁香、肉豆蔻、豆蔻4味药材,指纹图谱相似度0.98;对照品指认沉香四醇(6号峰)、丁香酚(8号峰)、肉豆蔻木脂素(14号峰)、去氢二异丁香酚(20号峰)4种化学成分,质量分数分别为0.120~0.416、1.574~5.018、0.103~0.205、0.093~0.139 mg/g;当平方欧式距离为15时,14批样品通过聚类分析分成3类,PCA结果与聚类分析结果一致;通过对共有峰峰面积为变量进行正交偏最小二乘-判别分析建模分析,RX2为0.696,Q2为0.597,均大于0.5,建立的模型稳定可靠,对照品指认的4种化学成分均为重要差异性标志化合物。结论 指纹图谱及含量测定方法准确可靠,可用于NQP质量控制及综合评价。