SDC2和TFPI2基因甲基化联合检测试剂性能验证

作     者：李钦丽 张继伟 LI Qinli;ZHANG Jiwei

作者机构：武汉市东西湖区人民医院检验科湖北武汉430040 华中科技大学同济医学院附属协和医院病理科湖北武汉430022 

出 版 物：《国际检验医学杂志》 (International Journal of Laboratory Medicine)

年 卷 期：2023年第44卷第23期

页      面：2893-2896,2901页

学科分类：1010[医学-医学技术（可授医学、理学学位）] 10[医学] 

主　　题：性能验证 黏结蛋白聚糖2 组织因子途径抑制剂2 甲基化 

摘      要：目的通过实验对黏结蛋白聚糖2(SDC2)和组织因子途径抑制剂2(TFPI2)基因甲基化联合检测试剂盒(荧光PCR法)进行性能验证,为临床实验室应用该试剂进行结直肠癌早筛提供参考。方法参考相关指南要求,通过选择符合实验条件的临床标本和参考品,通过方法符合率、检出限、精密度和抗干扰能力对试剂盒的性能进行多方面的评价。结果该试剂盒检测结果与肠镜检查和(或)病理诊断结果相比的符合率为96.7%;最低检出限为10000 copy/mL;批内、批间循环阈值变异系数≤5%;干扰物质新鲜乙二胺四乙酸抗凝血/甘油对试剂盒检测结果无影响,抗干扰能力合格。结论SDC2和TFPI2基因甲基化联合检测试剂盒(荧光PCR法)性能评估合格,可用于临床标本的检测。