基于药物临床试验登记与信息公示平台的类风湿关节炎药物临床试验分析

作     者：黄秋平 柯月娇 曾令军 张南文 

作者机构：福建医科大学药学院福州350122 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院药剂科 

出 版 物：《山西医药杂志》 (Shanxi Medical Journal)

年 卷 期：2023年第52卷第20期

页      面：1552-1556页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：福建省自然科学基金(2022J011092)。 

主　　题：关节炎,类风湿 临床试验 上市药品 分析 

摘      要：目的分析总结目前国内类风湿关节炎药物临床试验研究的现状和趋势。方法基于国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台和药品数据查询系统,分析类风湿关节炎药物临床试验特征、试验用药品特征和上市药品情况。结果从平台建立到2022年11月26日,我国共开展356项类风湿关节炎药物临床试验,占总登记项目的1.92%。其中,新药研发140项(36.4%)。在上述新药研发项目中,招募完成和已完成研究合计90项,其中Ⅳ期4项(4.4%),Ⅲ期18项(20.0%),Ⅱ期12项(13.3%),Ⅰ期56项(62.2%)。在招募完成和已完成的Ⅲ期研究中,化学药物4项(22.2%),生物制品13项(72.2%),中成药1项(5.6%)。2013—2022年在中国上市的抗类风湿关节炎的创新药为6个,占类风湿关节炎药物确证性临床试验的4.3%,其中,境内申办方申办项目0个,境内外合作申办项目1个,境外申办方申办项目5个。从Ⅲ期登记到获批上市平均用时4.3年。结论类风湿性关节炎治疗尚有巨大的临床需求未满足,建议国内企业在未来增加类风湿性关节炎的研发布局,特别是生物制品的研发投入,进一步满足中国患者的治疗需求。