复方制剂有关物质研究及其对产品优化的作用
Impurity Control for Compound Preparation and its Impact on Product Optimization作者机构：复旦大学上海200433
出 版 物：《当代化工研究》 (Modern Chemical Research)
年 卷 期：2023年第19期
页 面：188-190页
摘 要：复方制剂系指含有多个主药成分(≥2个)的制剂,由于其主药成分较多,除了各原料药的杂质和生产贮存过程中产生的杂质外,还包括主药与主药、主药与辅料之间相互作用产生的降解产物。因此,复方制剂的杂质研究相较于单方制剂更为复杂。本文根据实际案例,梳理了复方制剂有关物质研究和产品优化的基本思路。从杂质分析预测、复方制剂有关物质初步检测方法建立、方法优化、杂质谱研究、杂质归属研究、产品优化等各个步骤逐一阐述,为复方制剂基于有关物质研究开展质量优化的整体流程和思路提供参考。
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