恩替卡韦仿制药与原研药治疗慢性乙型肝炎的临床有效性和安全性meta分析

作     者：高扬 雷文娟 田敏 田金徽 孟敏 葛斌 GAO Yang;LEI Wenjuan;TIAN Min;TIAN Jinhui;MENG Min;GE Bin

作者机构：宁夏医科大学药学院银川750004 甘肃省药品临床综合评价技术中心兰州730099 甘肃省人民医院药剂科兰州730099 兰州大学循证医学中心兰州730000 甘肃中医药大学药学院兰州730000 

出 版 物：《中国现代应用药学》 (Chinese Journal of Modern Applied Pharmacy)

年 卷 期：2023年第40卷第17期

页      面：2446-2454页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100706[医学-药理学] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

基　　金：2021年度甘肃省卫生健康委员会委托课题 

主　　题：恩替卡韦 慢性乙型肝炎 仿制药 有效性 安全性 meta分析 

摘      要：目的评价恩替卡韦原研药与仿制药治疗慢性乙型肝炎的临床有效性及安全性。方法系统梳理国内外相关文献,对恩替卡韦的有效性和安全性开展评价。采用定性、定量相结合的方式进行评价分析。结果Meta分析结果显示,仿制恩替卡韦与原研恩替卡韦相比,用药12周及48周后,其HBV-DNA阴转率、ALT复常率、血清HBeAg阴转率、HBeAg血清转换率、HBeAg/HBeAb血清转换率及不良反应发生率均无统计学意义。不同疗程的亚组分析显示,各项指标的差异均无统计学意义。结论本研究结果显示,从临床有效性和安全性考虑,恩替卡韦仿制药和原研药并无明显差异。但受限于纳入文献质量和数量,仍需大样本、多中心的RCT来证实该结论。