时间分辨荧光免疫检测应用于献血者HBsAg筛查的研究

作     者：徐明华 谭思思 龚华斐 杨建 Xu Minghua;Tan Sisi;Gong Huafei;Yang Jian

作者机构：烟台市中心血站检验科烟台264003 上海浩源生物科技有限公司研发部上海201703 

出 版 物：《中华实验和临床病毒学杂志》 (Chinese Journal of Experimental and Clinical Virology)

年 卷 期：2023年第37卷第4期

页      面：418-421页

学科分类：1002[医学-临床医学] 1010[医学-医学技术（可授医学、理学学位）] 100215[医学-康复医学与理疗学] 10[医学] 

基　　金：烟台市科技计划项目(2019YD055) 

主　　题：发光免疫标记 献血者 时间分辨 酶免 乙肝表面抗原 

摘      要：目的通过与酶联免疫法(enzyme-linked immunosorbent assay,ELISA)进行对比分析,探讨时间分辨荧光检测技术(time-resolved fluorescence immunoassay,TRFIA)在献血者样本乙型肝炎表面抗原(HBsAg)筛查中的应用价值。方法分别采用两个厂家的ELISA HBsAg试剂和TRFIA试剂检测国家卫生健康委临床检验中心HBsAg血清盘和烟台中心血站献血者样本,分析两种检测方法的灵敏度、特异性等性能指标。结果对于HBsAg血清盘检测结果TRFIA的灵敏度为99.43%,特异性为97.54%,阳性预测值(positive predictive value,PPV)为98.88%,阴性预测值(negative predictive value,NPV)为98.76%,约登指数为0.9697,均显著高于ELISA。对于5317例无偿献血者的筛查结果,TRFIA的灵敏度为100.00%,特异性为99.87%,PPV为66.67%,NPV为100.00%,约登指数为0.9987,灵敏度、NPV和约登指数三项指标优于ELISA,三者检测结果差异无统计学意义。结论TRFIA的检测灵敏度优于ELISA,适于向血液筛查推广。