布舍瑞林注射液过敏性、溶血性及刺激性研究

作     者：杨雪 王建 刘海余 薛宝君 赵健 崔志刚 汤连升 YANG Xue;WANG Jian;LIU Hai-yu;XUE Bao-jun;ZHAO Jian;CUI Zhi-gang;TANG Lian-sheng

作者机构：天津市中升挑战生物科技有限公司天津300380 山东省药学科学院济南250101 

出 版 物：《中国兽药杂志》 (Chinese Journal of Veterinary Drug)

年 卷 期：2023年第57卷第8期

页      面：26-34页

学科分类：090603[农学-临床兽医学] 09[农学] 0906[农学-兽医学] 

主　　题：布舍瑞林 过敏性 体外溶血性 肌肉刺激性 

摘      要：本研究旨在通过过敏性、体外溶血性及肌肉刺激性评价布舍瑞林注射液的安全性。过敏性试验和溶血性试验中设立阴性和阳性对照,而刺激性试验中采用自身对照。试验过程中,对照系统均成立。Hartley豚鼠隔日腹腔连续3次注射给予布舍瑞林注射液(2μg/只),末次致敏后第14和21天分别静脉注射2倍致敏剂量供试品激发进行主动全身过敏试验,结果为阴性;同样的给药剂量,末次致敏后第10天,皮内注射给予对应的抗体血清,静脉注射激发后未见蓝斑,豚鼠被动皮肤过敏反应结果为阴性。采用2%红细胞悬液进行体外溶血性试验,温育15 min、30 min、45 min、1 h、2 h、3 h各观察1次,布舍瑞林注射液和阴性对照组所有试管未见溶血,终末未见红细胞凝集,而阳性对照组全部溶血。新西兰兔连续肌肉注射给予布舍瑞林注射液(0.5 mL/只),末次给药72 h后,病理组织学检查可见对新西兰兔股四头肌有刺激作用,恢复期结束未见刺激性反应,具有可逆性。研究结果表明,布舍瑞林注射液无过敏性和溶血性,对肌肉有刺激性但停药后可恢复,在应用过程中是安全的。