Gentier96全自动医用PCR分析系统检测HBV-DNA及HCV-RNA的性能验证

作     者：耿见忠 张军会 刘江 尤珊 陈兰 郝家明 GENG Jianzhong;ZHANG Junhui;LIU Jiang;YOU Shan;CHEN Lan;HAO Jiaming

作者机构：贵州安康医学检验中心贵州贵阳550016 

出 版 物：《标记免疫分析与临床》 (Labeled Immunoassays and Clinical Medicine)

年 卷 期：2023年第30卷第4期

页      面：680-684,689页

学科分类：10[医学] 

基　　金：中央引导地方科技发展资金项目(编号:黔科中引地4007) 贵阳市科技计划项目(编号:筑科合同-4-15号) 贵州安康医学检验中心科研项目(编号:AK003)。 

主　　题：PCR分析系统 HBV-DNA HCV-RNA 性能验证 

摘      要：目的 对实验室新购入设备Gentier96全自动医用PCR分析系统使用HBV-DNA及HCV-RNA定量检测项目进行性能验证。方法 通过检测HBV-DNA及HCV-RNA定量检测项目,对精密度、正确度、线性范围及抗干扰能力进行验证和评价。结果 该系统检测低水平和高水平HBV-DNA的实验室变异系数(CV)分别为4.12%、1.27%。低水平和高水平HCV-RNA的实验室变异系数(CV)分别为4.75%、1.46%。HBV-DNA国家标准物质GBW(E)090137(浓度编号S5)靶值的对数值3.15、GBW(E)090139(浓度编号S2)靶值的对数值6.66。HCV-RNA国家标准物质GBW(E)090140(浓度编号S5)靶值的对数值3.34、GBW(E)090142(浓度编号S3)靶值的对数值5.64,实测值与靶值的差异均在±0.4对数值范围内。该分析系统HBV-DNA定量检测在4.69×10~2.04×109范围内呈线性,线性回归方程为Y=0.9884X+0.1452,R2=0.9994。HCV-RNA定量检测在3.47×10~2.33×107范围内呈线性,线性回归方程为Y=0.9548X+0.3302,R2=0.9997。干扰物质血红蛋白(Hb)样本与对照组样本偏倚±7.5%,表明常见抗干扰物质血红蛋白(Hb)浓度≤2g/dL时对HBV-DNA和HCV-RNA定量检测结果无影响。结论 Gentier96全自动医用PCR分析系统检测HBV-DNA及HCV-RNA已达到相关标准要求,可用于样本检测。