临床研究中多种电子知情同意模式比较分析

作     者：左旭 李悦 黄樱硕 Zuo Xu;Li Yue;Huang Yingshuo

作者机构：首都医科大学附属北京友谊医院科技处100050 

出 版 物：《中华医学科研管理杂志》 (Chinese Journal of Medical Science Research Management)

年 卷 期：2023年第36卷第3期

页      面：194-199页

学科分类：08[工学] 0812[工学-计算机科学与技术（可授工学、理学学位）] 

基　　金：北京友谊医院科研启动基金(yyqdktgl2021-5)。 

主　　题：临床研究 电子知情同意 比较分析 

摘      要：目的:为临床研究中电子知情同意的选择和推广提供决策支持,为更好地保护受试者权益、促进临床研究质量和效率提升奠定理论基础。方法:本文学习了电子知情同意相关法律法规,分析临床研究中应用电子知情同意的优势与挑战。梳理目前国内临床研究中几种主要电子知情同意模式,分析其操作流程和应用情况,讨论其优势及局限性。结果:目前国内临床研究中主要使用3种模式的电子知情同意,它们在操作方便性、数据安全性、受试者隐私保护程度、成本投入及可推广程度等方面呈现出各自的优势和局限性。结论:无论是何种模式的电子知情同意,需要相关法规和制度的不断完善,需要临床研究各个利益相关方共同的努力。申办方和研究者需充分考虑到成本、安全性、可行性等,根据自身需求进行选择。