日本先进药物认定系统研究及启示
Study on the Sakigake designation system and the enlightenment to China作者机构：中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心南京211198
出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)
年 卷 期：2023年第32卷第13期
页 面：1281-1284页
核心收录：
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
基 金：国家社会科学基金重大项目:我国创新药物政策环境研究(15ZDB167) 江苏省教育厅2022年度江苏高校哲学社会科学研究一般项目(2022SJYB0075)。
摘 要：目的:为我国药品加速审评审批机制的完善提供建议。方法:通过文献研究法对日本先进药物认定系统进行分析,结合我国药品加速审评审批机制进行比较。结果:日本先进药物认定系统促进了日本新药的研发,加快了新药上市的速度,使得日本更多参与到国际多中心临床试验。结论:我国应该积极参与国际多中心临床试验,指定专门人员全面管理上市申请过程,促进多种加速审评审批机制协同作用。
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