黄葵胶囊治疗2型糖尿病肾脏病患者白蛋白尿疗效及安全性的临床研究

作     者：赵静 Tostivint Isabelle 许陵冬 黄继汉 Gambotti Laetitia Boffa Jean-Jacques 杨敏 王玲 孙铸兴 陈晓岚 Liou-Schischmanoff Amélie Baumelou Alain 马腾 卢国元 李玲 陈岱 Piéroni Laurence 刘炳凯 秦笑 何伟明 王跃娟 顾丰 孙伟 Zhao Jing;Tostivint Isabelle;Xu Lingdong;Huang Jihan;Gambotti Laetitia;Boffa Jean-Jacques;Yang Min;Wang Ling;Sun Zhuxing;Chen Xiaolan;Liou-Schischmanoff Amélie;Baumelou Alain;Ma Teng;Lu Guoyuan;Li Ling;Chen Dai;Piéroni Laurence;Liu Bingkai;Qin Xiao;He Weiming;Wang Yuejuan;Gu Harvest F.;Sun Wei

作者机构：南京中医药大学附属医院肾内科南京210029 法国巴黎索邦大学附属比提耶-萨勒伯特医院肾内科巴黎75013 法国巴黎索邦大学附属比提耶-萨勒伯特医院中西医结合部巴黎75013 上海中医药大学药物临床研究中心上海201203 法国布洛涅-比扬古国家肿瘤研究所临床研究部布洛涅-比扬古92100 法国巴黎索邦大学附属德隆医院肾内科巴黎75020 常州市第一人民医院肾内科常州213004 徐州市第一人民医院肾内科徐州221002 无锡市人民医院肾内科无锡214023 南通大学附属医院肾内科南通226006 法国巴黎索邦大学附属比提耶-萨勒伯特医院药学部巴黎75013 泰州市中医院肾内科泰州225399 苏州大学附属第一医院肾内科苏州215006 东南大学附属中大医院内分泌科南京210009 常州市中医医院肾内科常州213004 法国巴黎索邦大学附属德隆医院荷尔蒙学生物化学部巴黎75020 中国药科大学基础医学与临床药学学院南京211199 

出 版 物：《中华糖尿病杂志》 (CHINESE JOURNAL OF DIABETES MELLITUS)

年 卷 期：2023年第15卷第6期

页      面：517-525页

核心收录：

学科分类：1002[医学-临床医学] 10[医学] 

基　　金：法国巴黎公立医院集团课题(COMPL126,P131001) 国家中医药管理局中医药科技研究专项(GZY-KJS-2019-017) 国家中医药管理局中医药国际合作专项(GJZX2016005) 南京市科学技术委员会国际联合研发项目(201402068)。 

主　　题：糖尿病,2型 糖尿病肾脏病 白蛋白尿 黄葵胶囊 

摘      要：目的探讨黄葵胶囊治疗2型糖尿病肾脏病患者白蛋白尿的疗效及安全性。方法为多中心、随机、双盲和平行对照试验。选取2017年5月至2021年3月在江苏省9家三甲医院(南京中医药大学附属医院、常州市第一人民医院、徐州市第一人民医院、无锡市人民医院、南通大学附属医院、泰州市中医院、苏州大学附属第一医院、东南大学附属中大医院、常州市中医医院)就诊的2型糖尿病肾脏病患者作为研究对象,采用分层区组随机的方法将患者分配到厄贝沙坦组[厄贝沙坦(150 mg/次,1次/d)+黄葵胶囊模拟剂(2.5 g/次,3次/d)]、黄葵胶囊组[黄葵胶囊(2.5 g/次,3次/d)+厄贝沙坦模拟剂(150 mg/次,1次/d)]和联合治疗组[厄贝沙坦(150 mg/次,1次/d)+黄葵胶囊(2.5 g/次,3次/d)]治疗,试验周期为24周。检测患者基线及治疗24周后尿肌酐及尿白蛋白,并计算尿白蛋白/肌酐比值(UACR),观察UACR较基线的变化值和变化率,记录患者不良事件、不良反应、严重不良事件、严重不良反应、导致退出的不良事件的发生情况并计算发生率。采用单因素方差分析、χ^(2)检验或Fisher精确概率法进行组间比较。结果共纳入413例2型糖尿病肾脏病患者。其中,厄贝沙坦组138例,黄葵胶囊组137例,联合治疗组138例。治疗24周后,3组患者UACR变化值分别为(-89.07±51.17)、(-146.06±45.52)和(-262.31±39.08)mg/g,黄葵胶囊组与厄贝沙坦组UACR变化值差异没有统计学意义(P=0.087),联合治疗组与厄贝沙坦组间差异有统计学意义(P0.05)。结论联合使用厄贝沙坦和黄葵胶囊可以进一步降低2型糖尿病肾脏病患者UACR水平,在控制2型糖尿病肾脏病患者白蛋白尿的治疗中具有较好的疗效和安全性。