注射用A型肉毒毒素中右旋糖酐和蔗糖含量检测方法的建立和验证

作     者：叶婷 王璇 魏世斌 陈立宏 尚鹏 王爱秀 李小娟 Ye Ting;Wang Xuan;Wei Shibin;Chen Lihong;Shang Peng;Wang Aixiu;Li Xiaojuan

作者机构：兰州生物技术开发有限公司质量检定室兰州730046 

出 版 物：《国际生物制品学杂志》 (International Journal of Biologicals)

年 卷 期：2023年第46卷第2期

页      面：90-95页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：注射用A型肉毒毒素 右旋糖酐和蔗糖 含量检测 色谱法,高效液相 

摘      要：目的建立和验证检测注射用A型肉毒毒素中右旋糖酐和蔗糖含量的高效液相色谱法。方法采用高效液相色谱法,建立注射用A型肉毒毒素中右旋糖酐和蔗糖含量测定方法,并对建立方法进行系统适用性、溶液稳定性及方法的线性、专属性、准确度、重复性、精密度和定量限验证。结果系统适用性和溶液稳定性均良好。采用外标法进行注射用A型肉毒毒素中右旋糖酐和蔗糖含量测定的线性范围为5~15 mg/ml,在此范围内,右旋糖酐和蔗糖含量测定标准曲线的相关系数均大于0.999;方法的专属性、准确度良好,右旋糖酐和蔗糖含量测定回收率分别在99.1%~100.3%和98.3%~100.1%之间;右旋糖酐和蔗糖含量重复性验证的相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)分别≤0.18%和≤0.90%;右旋糖酐和蔗糖含量中间精密度验证的RSD分别≤0.72%和≤0.85%;注射用A型肉毒毒素溶解后于2~8 ℃放置72 h与0 h相比,所测定的右旋糖酐和蔗糖含量变异系数≤0.12%。结论建立了可用于注射用A型肉毒毒素中右旋糖酐和蔗糖的质量控制的高效液相色谱检测方法。