中药监管科学:助力更高水平的中药科学监管

作     者：赵军宁 ZHAO Jun-ning

作者机构：国家药品监督管理局药品监管科学全国重点实验室北京100037 

出 版 物：《中国药学杂志》 (Chinese Pharmaceutical Journal)

年 卷 期：2023年第58卷第9期

页      面：749-761页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：国家药监局“中国药品监管科学行动计划项目(国药监科外23号)” 国家药监局综合司“中国药品监管科学行动计划项目(药监综科外63号)” 国家药监局“中国药品监管科学行动计划第二批重点项目(国药监科外37号)” 2022年度国家药品监督管理局研究课题“国家药品监管科学十四五发展规划研究” 2023年度国家药品监督管理局研究课题“中药监管科学战略研究” 

主　　题：中药 药品监督管理 中药监管科学 融合科学 中医药传承创新 

摘      要：我国的中药监管经历了传统中药质量监管(感官性状鉴别)、现代中药质量监管(理化性质分析)、中药注册标准建立(有效性、安全性与质量控制技术)、中药监管科学行动及科学监管(新工具、新标准、新方法)等制度演进和科学化进程,目前已经进入全过程审评审批加速、全产业链质量管控、全生命周期技术创新、全球化监管协调的全方位科学监管新阶段。本研究提出中药监管科学(TCM rugulatory science)是基于中药产品特殊的中医和药品“双重属性,通过中西医药学、监管科学等的跨学科知识、技术融合研究,研发符合中药特点的新工具、新标准和新方法,用以评估受监管的中药材、中药饮片、中成药等中药产品的安全性、有效性、质量和风险获益综合性能的新兴科学,以加速中药新兴技术产品转化和促进中医药传承创新发展。中药监管科学既是监管科学(rugulatory science)在中药监管领域应用的新兴前沿学科,也是中西医融合研究(convergence research)的新策略和新范式。把监管科学和融合科学研究引入中药监管领域,源自国家药监部门肩负的“强化药品安全监管和“促进中医药传承创新发展的责任和使命,是药监部门主动适应中医药守正创新、科技发展、产业推动、健康需求、国际竞争新形势所采取的变革性措施。进一步全面强化中药监管科学体系建设,解决中药监管基础性、关键性、前沿性和战略性技术问题,对于建立符合中医药特点的中药审评审批体系和实现更高水平的中药科学监管,加速中药新技术新产品转化应用,造就强大中药产业,促进中医药传承创新至关重要。