HPLC法测定卡托普利原料及片剂中3种异构体

作     者：沈悦 范佳丽 罗钢 李建伟 SHEN Yue;FAN Jia-li;LUO Gang;LI Jian-wei

作者机构：北京振东光明药物研究院有限公司北京100085 长治医学院药学系长治046000 

出 版 物：《药物分析杂志》 (Chinese Journal of Pharmaceutical Analysis)

年 卷 期：2023年第43卷第3期

页      面：457-462页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 10[医学] 

主　　题：卡托普利 血管紧张素转化酶抑制剂 HPLC法 非对映异构体 对映异构体 梯度洗脱 方法学验证 

摘      要：目的:建立HPLC法同时测定卡托普利原料药及片剂中3种异构体含量。方法:采用Chiralpak IG手性柱(250 mm×4.6 mm, 5μm);流动相A为正己烷-三氟乙酸(100∶0.1),流动相B为无水乙醇-三氟乙酸(100∶0.1),梯度洗脱;流速为1.0 mL·min^(-1);柱温为35℃;检测波长为215 nm;进样量为10μL。结果:该方法专属性良好,片中辅料无干扰,卡托普利与3种异构体彼此间的分离度均良好;各异构体平均加样回收率分别为99.6%、102.1%、93.6%,RSD分别为1.7%、1.4%和2.0%;重复性RSD均小于2.0%;供试品溶液至少在24 h内稳定;非对映异构体Ⅰ、对映异构体、杂质F的定量限分别为0.91、0.99、3.23μg·mL^(-1),检测限分别为0.27、0.30、0.97μg·mL^(-1);非对映异构体Ⅰ、对映异构体和杂质F分别在1.82~45.51、0.99~39.71、3.23~40.33μg·mL^(-1)范围内,峰面积与浓度的呈良好的线性关系(r为0.999 0~1.000 0)。3批原料中杂质F含量分别为0.04%、0.04%、0.03%,非对映异构体Ⅰ和对映异构体均未检出;对应3批制剂中杂质F的含量分别为:0.03%、0.03%、0.03%,非对映异构体Ⅰ和对映异构体均未检出。结论:方法学验证结果表明,该方法适用于卡托普利原料及片剂中3种异构体测定。