我国药品注册合规审查体系建设的工作实践及挑战
Practice and challenge on compliance evaluation system for drug registration application in China作者机构：国家药品监督管理局药品审评中心北京100022
出 版 物：《中国临床药理学杂志》 (The Chinese Journal of Clinical Pharmacology)
年 卷 期：2023年第39卷第10期
页 面：1516-1520页
核心收录：
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
摘 要：合规审查是近几年药品审评审批制度改革产生的新事物,是药品注册期间基于风险的科学监管手段之一。本文介绍了从2018年到2022年期间对药品注册申请进行合规审查的进展情况,分为初始阶段、形成阶段、发展阶段三个阶段,并分别进行详细地阐述,探讨了合规审查体系构建中遇到的问题,并对建设更加完善的合规审查体系提出前进的方向。
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