生长抑素及制剂有关物质测定方法的优化以及含量测定方法的建立

作     者：张伟 张慧 梁成罡 ZHANG Wei;ZHANG Hui;LIANG Cheng-gang

作者机构：中国食品药品检定研究院激素室国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629 

出 版 物：《中国药学杂志》 (Chinese Pharmaceutical Journal)

年 卷 期：2023年第58卷第5期

页      面：453-458页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 10[医学] 

基　　金：国家药典委员会药品标准制修订研究课题资助(2020H012)。 

主　　题：生长抑素 制剂 有关物质 方法优化 含量测定 

摘      要：目的对生长抑素及制剂有关物质测定方法进行了优化,并建立了生长抑素及制剂的含量测定方法。方法通过与2020年版《中国药典》标准方法对比,流速、检测波长等参数的选择,色谱柱的筛选,对生长抑素及制剂的有关物质方法进行了优化;建立了生长抑素及制剂的含量测定方法,并进行了方法学验证。结果优化后的有关物质测定方法能够将主成分与相邻杂质有效的分离;建立的含量测定方法,生长抑素的检测限为0.01μg,定量限为0.02μg,线性范围为0.01~0.5 mg·mL^(-1)(r=0.9999),平均回收率(n=3)为100.2%(RSD=0.996%)。结论优化后的有关物质测定方法更为灵敏、测定结果更准确;建立的含量测定方法高效、快速、灵敏、准确,可对生长抑素及制剂的含量进行质控,本研究为《中国药典》标准的修订提供方法依据。