英、德、法三国临床试验风险评估工具的比较研究

作     者：郤思远 张艾一 马寅 赫军 安峥 余中光 XI Siyuan;ZHANG Aiyi;MA Yin;HE Jun;AN Zheng;YU Zhongguang

作者机构：中日友好医院药学部北京100029 北京城市学院生物医药学部北京100094 北京地坛医院顺义分院北京101399 中日友好医院呼吸中心北京100029 武汉大学经济与管理学院湖北武汉430072 

出 版 物：《中国医学伦理学》 (Chinese Medical Ethics)

年 卷 期：2023年第36卷第4期

页      面：434-437页

学科分类：1004[医学-公共卫生与预防医学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：国家自然科学基金青年基金项目“临床研究伦理审查风险与受益评估指标体系研究”(72104255) 中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目“基于卫生健康体系学的健康中国建设战略研究”(2021-I2M-1-046)。 

主　　题：临床试验 风险评估工具 风险管理 比较研究 

摘      要：临床试验风险评估对于提高临床试验质量具有重要意义。通过系统比较分析英、德、法三国临床试验风险评估工具,发现三国风险评估工具在法律制度保障与评估流程方面具有一致性,但在临床试验的基础风险分类、风险分级标准方面存在明显差异。在借鉴英、德、法三国经验基础上,提出应从中国国情角度出发,完善临床试验风险管理相关法规文件,并深入研究临床试验风险影响因素,并根据学科特点,开发和设计具有不同学科特色的临床试验风险评估工具,以提高临床试验质量与水平。