GMP车间生产环境微生物污染调查与分析
作者机构：江苏海洋大学食品科学与工程学院江苏连云港222005
出 版 物：《中文科技期刊数据库（全文版）自然科学》
年 卷 期：2023年第3期
页 面：65-69页
学科分类：12[管理学] 1204[管理学-公共管理] 120402[管理学-社会医学与卫生事业管理(可授管理学、医学学位)] 1004[医学-公共卫生与预防医学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
摘 要：根据《中国药典》2020版通则9205:药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则,应当对洁净室和其他受控环境分离到的微生物进行鉴定[1-3],以掌握环境微生物污染情况,有助于调查。同时根据公司文件《环境菌及试验检出菌管理操作标准》规定:应当对于GMP车间无菌洁净区监测到的环境菌株进行鉴定。本次通过对无菌生产洁净区人员更衣验证、模拟灌装中采集的环境菌进行鉴定,从样本来源、菌株鉴定频次、菌株类型分布、菌株分析等方面进行统计回顾,以便了解洁净区环境微生物污染情况[4-5]。
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