基于美国FAERS的玛巴洛沙韦不良事件信号挖掘与分析

作     者：林静 杨文宝 吕灵通 LIN Jing;YANG Wenbao;LYU Lingtong

作者机构：济南市市中区人民医院药学部济南250002 济南市市中区人民医院西药房济南250002 

出 版 物：《中国药房》 (China Pharmacy)

年 卷 期：2023年第34卷第7期

页      面：868-871,882页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 10[医学] 100602[医学-中西医结合临床] 

基　　金：山东省中医药科技项目(No.M-2022164)。 

主　　题：玛巴洛沙韦 药品不良事件 药物警戒 比例报告比法 安全用药 

摘      要：目的挖掘玛巴洛沙韦相关药品不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法利用比例报告比(PRR)法对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中2018年1月1日-2022年5月31日上报的有关玛巴洛沙韦的ADE信号进行挖掘。将报告数≥3、PRR≥2且χ2≥4的ADE定义为阳性信号,并采用PRR法对ADE信号进行分析。结果共收集到玛巴洛沙韦为主要怀疑药物的ADE报告1424例,涉及ADE信号460个。女性和18岁以下患者的报告数较多;上报数最多的国家是美国;报告中药品的主要适应证为流感。通过PRR法计算及筛选排除后共获得37个ADE阳性信号,其中上报数位于前3位的ADE信号分别为腹泻、呕吐和速发型过敏反应,PRR值位于前3位的ADE信号分别为热性谵妄、缺血性结肠炎和出血性膀胱炎。与玛巴洛沙韦说明书对比,有18个ADE信号尚未被说明书收录,如肝功能异常、血尿、出血性膀胱炎等;涉及5个新的SOC,包括肾脏及泌尿系统疾病、肝胆系统疾病、各类检查、各类神经系统疾病和各种肌肉骨骼及结缔组织疾病。结论临床应用玛巴洛沙韦时,除了关注说明书中记载的不良反应外,还应关注肝功能异常、血尿、出血性膀胱炎等,以保障患者用药安全。