医疗器械环氧乙烷灭菌及低温灭菌研究进展
Research progress on ethylene oxide sterilization and low temperature sterilization for medical devices作者机构：新疆维吾尔自治区药品审评查验中心新疆乌鲁木齐800054 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 安徽省药品审评查验中心安徽合肥230051 山东省食品药品审评查验中心山东济南250014
出 版 物：《中国医学装备》 (China Medical Equipment)
年 卷 期：2023年第20卷第3期
页 面：192-198页
学科分类：0831[工学-生物医学工程（可授工学、理学、医学学位）] 08[工学]
基 金：新疆维吾尔自治区药品监督管理局科研项目[新药监20220007(科)]“新疆医疗器械生产企业无菌产品环氧乙烷灭菌现状分析”
主 题：环氧乙烷(EO)灭菌 医疗器械 EO残留 低温灭菌 技术进展
摘 要：环氧乙烷(EO)灭菌因其所具备的优点在医疗器械行业广泛使用,综述我国采用EO灭菌的常见医疗器械产品以及国内EO灭菌相关的标准体系,通过梳理EO灭菌工艺流程及分析影响灭菌过程的相关因素(EO浓度、温度、相对湿度等),明确EO灭菌工艺优化和性能研究的必要性。介绍EO灭菌存在的环保和健康危害问题,提出国内外对EO灭菌提出的创新挑战及变革情况,阐述EO灭菌及低温灭菌技术未来发展方向。
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