基于《中华人民共和国药典》2020年版质量体系和一致性评价视角评估维生素C注射液质量

作     者：刘晓强 付金凤 蒋晓勤 鲁涓 LIU Xiao-Qiang;FU Jin-Feng;JIANG Xiao-Qing;LU Juan

作者机构：常州市食品药品纤维质量监督检验中心江苏常州213022 

出 版 物：《中国药物经济学》 (China Journal of Pharmaceutical Economics)

年 卷 期：2023年第18卷第2期

页      面：111-114页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 10[医学] 

主　　题：维生素C注射液 依地酸二钠 《中华人民共和国药典》2020年版 一致性评价 

摘      要：目的 基于《中华人民共和国药典》2020版质量体系和一致性评价视角评估维生素C注射液质量。方法 9个厂家26批次维生素C注射液均按照《中华人民共和国药典》2020年版二部维生素C注射液项下标准检验所有项目。采用安捷伦Infinity Lab Poroshell 120 HILIC-Z(3.0 mm×100 mm,2.7μm)色谱柱,以20 mM乙酸铵溶液和乙腈为流动相,梯度洗脱。采用负离子多反应监测模式(MRM),检测对比维生素C注射液中依地酸二钠添加量差异。结果 26批次维生素C注射液样品性状、化学鉴别、薄层色谱鉴别、pH、颜色、草酸、细菌内毒素、无菌、不溶性微粒、装量、可见异物、含量测定等项目检验结果均合格。除生产企业B外,其他厂家均添加了依地酸二钠,且添加量差异明显。结论 市售维生素C注射液质量良好,建议添加依地酸二钠的生产企业不添加或改为添加更安全的依地酸钠钙。