赖氨葡锌颗粒中6种氨基酸杂质检测方法的建立

作     者：张聪敏 田雪珂 杨晶 ZHANG Cong-min;TIAN Xue-ke;YANG Jing

作者机构：郑州大学第一附属医院药学部河南郑州450052 河南省精准临床药学应用与转化工程研究中心河南郑州450052 

出 版 物：《中国医院药学杂志》 (Chinese Journal of Hospital Pharmacy)

年 卷 期：2023年第43卷第2期

页      面：159-162,167页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：河南省医学科技攻关计划联合共建项目(编号:LHGJ20190269) 国家重点研发计划子课题(编号:2020YFC2008304)。 

主　　题：赖氨葡锌颗粒 氨基酸杂质 柱前衍生 2,4-二硝基氟苯 质量控制 

摘      要：目的:建立赖氨葡锌颗粒中精氨酸、苏氨酸、脯氨酸、苯丙氨酸、异亮氨酸和亮氨酸这6种氨基酸杂质的检测方法。方法:ChromCore 120 C_(18)色谱柱(2.1 mm×150 mm, 3μm);以20 mmol·L^(-1)磷酸二氢钠溶液(磷酸调至pH 3.7)(A)-乙腈(B)为流动相,梯度洗脱,流速0.35 mL·min^(-1),柱温25℃,检测波长360 nm,进样量5μL。结果:精氨酸、苏氨酸、脯氨酸、苯丙氨酸、异亮氨酸和亮氨酸分别在0.500 5~6.006 0,0.501 0~6.012 0,0.501 5~6.018 0,0.504 0~6.048 0,0.500 0~6.000 0和0.500 0~6.000 0μg·mL^(-1)范围内呈良好的线性关系;平均加样回收率(n=9)分别为101.76%,101.48%,102.22%,100.59%,101.22%和101.46%。结论:本方法不仅操作步骤简单、衍生产物稳定,而且专属性强、准确度高,重复性良好,可用于不同制备工艺生产的赖氨葡锌颗粒的质量控制。