恩曲他滨原料中多种有机溶剂残留量的分离测定

作     者：仇哓晴 

作者机构：廊坊市药品检验所河北廊坊065000 

出 版 物：《中国科技期刊数据库 医药》 

年 卷 期：2022年第9期

页      面：163-166页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：恩曲他滨 有机溶剂残留量 分离测定 

摘      要：探讨恩曲他滨原料中多种有机溶剂残留量的分离测定方法。方法 将10%N,N-二甲基甲酰胺当作溶解介质,应用气相色谱顶空进样法对恩曲他滨原料中甲醇、乙醇、苯和四氢呋喃进行测定。应用气相色谱直接进样法对恩曲他滨原料中正己烷进行测定。结果 基于选定仪器工作状况下,甲醇、乙醇、苯、四氢呋喃和正己烷几种残留溶剂实现完全性的分离,在考察浓度范围中四种有机溶剂相应的质量浓度和色谱峰面积存在比较好的线性关系,线性相关系数处于0.999 3-0.999 8范围内,对应对检出限是0.3-1.3ng/ml,平均回收率是97.3%-98.4%,RSD1.0%(n9)。正己烷质量浓度处于0.011 58-0.115 8mg/ml范围中,同色谱峰面积之间存在比较好的线性关系,线性相关系数是0.999 8,样本加标回收率是98.4%,RSD1.0%(n9),检出限是8.6ng/ml。结论 两种检测方法在准确度和灵敏度上都达到了溶剂残留量相应的检测要求,能够应用于恩曲他滨原料药中五种残留溶剂相应的检测和分析工作。